¿Qué tipo de regulaciones requieren las Terapias Complementarias?
Mediante una decisión singular, la Agencia Federal para la Administración de Alimentos y Drogas de los EE.UU. (FDA), ha reclasificado el status legal de la aguja para acupuntura. La FDA es la organización más importante en materia de regulación de productos médicos en los EEUU. A pesar de ser conocida por otorgar licencias para el uso de drogas, es también responsable de la regulación de implementos para cirugía y de los más complejos equipamientos para diagnóstico y tratamiento. Dado que una aguja es técnicamente un "recurso terapéutico" porque es un elemento físico usado para aliviar el sufrimiento, también entra en el campo de regulaciones que ejerce la FDA. A principios de la década del 70, cuando comenzó a difundirse en EEUU el uso de la Acupuntura como terapia, las agujas fueron clasificadas con status "CLASE III" por la FDA. Esto significaba que su seguridad y utilidad fueron consideradas tan inciertas que solo podrían ser usadas en proyectos de investigación aprobados por dicho organismo. En EEUU muchos miles de terapeutas hacían acupuntura y por lo tanto utilizaban agujas para dicha práctica fuera del contexto de ensayos clínicos. Por lo tanto, el uso de la acupuntura en la práctica clínica diaria era una violación a las reglamentaciones de la FDA.
No obstante, dentro de investigaciones y pruebas clínicas para determinar el valor terapéutico de las agujas, no se encontraron resultados negativos directamente derivados de su utilización. Los resultados de dichas pruebas llevaron a peticionar ante la FDA la recategorización de las mismas, o sea, pasar a ser "Clase II". La Clase II, permite que la droga o implemento pueda ser usado fuera del ámbito de la investigación.
En abril de 1994, los productores de agujas y varias Organizaciones de Terapeutas que realizaban medicina Complementaria, peticionaron ante la FDA solicitando la reclasificación de las agujas. Una de las principales razones que motivó éste movimiento fue que sin la autorización de la FDA, las compañías de seguro médico no podían cubrir el costo del tratamiento mediante acupuntura.
La petición adoptó la forma de una Conferencia seguida de la presentación de un documento que alcanzó a tener más de 3.000 páginas y que fue presentado varios meses después de la Conferencia.
Un número de investigadores del Reino Unido, incluyendo a George Lewith, Kim Jobst y A. Vickers, fueron invitados a dicha Conferencia para fundamentar la necesidad de la reclasificación.
El CISCOM, la base de datos del Consejo de Investigación para la Medicina Complementaria, proveyó las cifras para muchas de estas presentaciones. El mayor énfasis fue puesto en la pruebas clínicas.
Los expositores presentaron evidencias sobre una variedad de enfermedades, síntomas y/o signos que se modificaban con la acupuntura, como por ejemplo: dolor, lesiones músculo esqueléticas, asma, nausea, droga dependencia, etc.
Tales evidencias permitieron que la FDA admita la reclasificación de las agujas pero no los resultados de las terapias realizadas con ellas y, además, dispuso que ésta condición debía figurar en los envases que las contenían. El 29 de marzo de 1.996, la FDA notificó a los abogados patrocinantes de los fabricantes y terapeutas, que la reclasificación propuesta por sus representados había tenido resultado satisfactorio.
En síntesis, la FDA aceptó la reclasificación, pero no hizo referencia a la efectividad de la acupuntura para condiciones médicas particulares. Sin embargo, ésta situación cambió el estado legal de la acupuntura, ya que de éste modo podía ser practicada fuera de un laboratorio de investigación y abrió el camino para su incorporación en los planes de seguro médico.
La historia de la FDA y la acupuntura podría ser calificada como un caso técnico menor dentro de las leyes de los EE.UU. Sin embargo, tiene implicancias muy importantes para la regulación de las terapias complementarias.
Al respecto, y sobre la base de esta experiencia, podemos elaborar algunas conclusiones provisorias, por ejemplo: Que Las regulaciones, en tanto son de cumplimiento obligatorio, requieren de un equilibrio con los datos de la realidad.
La acupuntura es un elemento significativo en el sistema de salud de los EE.UU. y claramente no es una forma terapéutica restringida al nivel de investigación. Por lo tanto, muchas decenas de millones de agujas de acupuntura son utilizadas anualmente en los EE.UU. Si una regulación prohíbe un status quo que está ampliamente aceptado, entonces no es una regulación en absoluto. Los funcionarios deben desarrollar regulaciones sensatas y para así hacerlas cumplir sin entrar en términos contradictorios. Decir por ejemplo; "esta práctica es ilegal"; haciendo referencia a la falta de regulación y luego hacer otra, al decir: "no podemos hacer nada acerca de esto", cuando el público acepta los tratamientos debido a su efectividad; no es una salida apropiada; ni para el público ni para el funcionario. Que las regulaciones deben tener en cuenta todas las características concernientes a la terapia. Las agujas son usadas como parte de un sistema terapéutico como es la Terapia Acupuntural, de la misma manera que los bisturís son usados en la Terapéutica relativa a la cirugía. Ambas terapias, no necesitan drogas para producir sus efectos.
La pregunta a formularse acerca de las agujas no es si son efectivas para una terapia en particular -como en el caso del dolor- sino si son herramientas seguras y efectivas de acuerdo a lo requerido por la terapia, tal como el bisturí.
Vincular la seguridad de las agujas a los resultados del tratamiento acupuntural, es como vincular la seguridad del bisturí a los resultados de la operación quirúrgica. El instrumento forma parte de la técnica, pero no es la técnica. Que es importante ser pragmático acerca de la evidencia de la investigación. Un reporte reciente de la FDA expone que "hay alguna sugerencia de que la acupuntura funciona para algunos problemas específicos, pero no ha sido posible reunir el nivel de prueba que generalmente requerimos". Un camino que podría haber seguido la FDA hubiera sido "sentarse y esperar" para acumular la mayor cantidad de pruebas científicas a nivel nacional. Por el contrario, adoptaron una línea pragmática y compararon el nivel de evidencia disponible con el nivel de evidencia que necesitaban para llevar adelante su tarea de informar adecuadamente al público.
En la determinación del nivel de evidencia, consideraron el riesgo y severidad de los efectos colaterales de la acupuntura y la clase de condiciones en que era normalmente utilizada para el tratamiento.
Es un acercamiento loable que refleja la línea seguida por los médicos en la práctica clínica. Por ejemplo, ¿necesitamos realmente el mismo nivel de evidencia para recomendar a un paciente que concurra a un acupunturista por un dolor reflejo en la espalda, que para proponerle una cirugía riesgosa que pone en peligro su vida?
Que la regulación es buena y debería ser usada positivamente.
La regulación tiene algo positivo, regulamos aquello que es importante, de tal manera que se alcancen los mejores resultados. En la reclasificación de las agujas de acupuntura la FDA conservó el estricto control sobre la correcta fabricación, la seguridad y solidez de las agujas. Pero también dejó un mensaje muy importante: Gracias o debido a ésta situación en particular un grupo de prestigiosos investigadores en el área de la salud, reguladores de la misma y políticos se sentaron en la misma mesa a discutir sobre las Terapias Complementarias que, indudablemente, tienen un lugar importante en el Sistema Actual de Salud. |
